Farmakovigilancia Adatkezelési Nyilatkozat mellékhatás Bejelentéséhez
- A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek Farmakovigilancia Adatkezelési Nyilatkozata mellékhatás bejelentéséhez, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Magyarország Kft
- A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek Farmakovigilancia Adatkezelési Nyilatkozata mellékhatás bejelentéséhez, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Magyarország Kft
- A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S
- A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek Farmakovigilancia Adatkezelési Nyilatkozata mellékhatás bejelentéséhez, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Magyarország Kft
A Ferringnél fontosnak tartjuk adatainak biztonságát és elköteleztük magunkat annak biztosítása mellett, hogy adatvédelmi gyakorlataink megfeleljenek a vonatkozó Európai Uniós és helyi (nemzeti) adatvédelmi előírásoknak.
Jelen Farmakovigliancia Adatvédelmi Nyilatkozat azt ismerteti, hogy miként gyűjtjük, tároljuk és kezeljük a személyes adatokat a Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek biztonságának ellenőrzésével kapcsolatos kötelezettség – másképpen: a farmakovigilancia kötelezettségek – teljesítése végett. Jelen Farmakovigliancia Adatvédelmi Nyilatkozat azt is bemutatja, miként biztosítjuk személyes adatainak védelmét a vonatkozó előírásoknak megfelelően.
- Ki az adatkezelő?
- Hogyan gyűjtjük a személyes adatait?
- Milyen személyes adatokat gyűjtünk Önről?
- Mire használjuk a személyes adatait?
- Mi a személyes adatok kezelésének jogalapja?
- Kivel osztjuk meg személyes adatait?
- Hol tároljuk a személyes adatokat és továbbítjuk-e azokat másik országba?
- Miként biztosítjuk személyes adatainak biztonságát és védelmét?
- Milyen jogok illetik meg Önt?
- Módosítások
- Hol érhet el bennünket?
Az adatkezelő
Neve: Ferring Magyarország Kft
Székhely: 1138 Budapest, Tomor u. 34
Adószám: 10907922-2-41
Cégjegyzékszám: 01-09-269589
E- mail cím: ferring@ferring.hu
A Ferring Magyarország Kft mint gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenleg hatályos az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 18.§ és a gyógyszer mellékhatás figyelése és jelentése az orvosok, gyógyszerészek, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára kötelező és a 15/2012 (VIII. 22.) EMMI rendelet 6.§ alapján a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól érkező, feltételezett -súlyos és nem súlyos- mellékhatásra vonatkozó jelentést kötelesek vagyunk kivizsgálni és elektronikus úton adatokat szolgáltatni az Európai Gyógyszerügynökség által üzemeltett, EudraVigilance elnevezésű adatbázisba.
Hogyan gyűjtjük a személyes adatait?
A biztonsággal kapcsolatos (farmakovigilancia) jelentés céljából jogszabályban előírt kötelezettségünk bizonyos személyes adatokat gyűjteni termékeink használóira vonatkozóan.
Amennyiben akár Ön, akár kezelőorvosa, akár harmadik fél a termékeink használata során tapasztalt nemkívánatos eseményről tájékoztat minket, személyes adatokat gyűjtünk és kezelünk, ha az a nemkívánatos esemény megfelelő dokumentálásához, valamint a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségeink teljesítéséhez indokoltan szükséges. Ezek a kötelezettségek azt hivatottak lehetővé tenni, hogy a Ferring Magyarország Kft., és a szabályozó hatóságok kezelhessék a nemkívánatos eseményeket és erőfeszítéseket tehessenek a hasonló események jövőbeni bekövetkezésének megelőzése végett.
Milyen személyes adatokat gyűjtünk?
Amennyiben Ön a nemkívánatos esemény érintettje, az alábbi személyes adatokat gyűjthetjük Önre vonatkozóan:
- Neve és/vagy nevének kezdőbetűi
- Életkora és születési dátuma
- Neme
- Testsúlya és magassága
- A nemkívánatos eseményt okozó termék adatai
- Miért szedi vagy miért írták fel Önnek a terméket
- Az Ön által jelenleg vagy a reakció jelentkezésekor szedett, illetve igénybe vett egyéb gyógyszerekre és kezelésekre vonatkozó adatok
- Miért szed más gyógyszereket és történt a későbbiekben változás a szedett gyógyszerekben
- Milyen reakció lépett fel, milyen kezelésben részesült a reakció miatt és a reakció esetleges hosszú távú kihatása az egészségére
- Releváns kórelőzmény, ezen belül dokumentumok, például laborleletek
- További információ az etnikai hovatartozásra, vallási meggyőződésre és szexuális irányultságra vonatkozóan, ha az a termék használata és a tapasztalt reakció szempontjából releváns
Amennyiben Ön a nemkívánatos esemény bejelentője, az alábbi személyes adatokat gyűjthetjük önre vonatkozóan:
- Neve
- Elérhetősége (címe, e-mail címe, telefonszáma vagy fax száma)
- Foglalkozása (a továbbiakban ezen információ függvényében tehetünk fel kérdéseket a nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban)
- Kapcsolat a bejelentés érintettjével
Amennyiben Ön a bejelentés érintettje is egyben, a fenti adatokat összesítjük a nemkívánatos eseményre vonatkozóan közölt adatokkal. Minden esetben csak annyi adatot gyűjtünk, amennyi a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségeink teljesítéséhez feltétlenül szükséges. A fentieken kívül más személyes adatot, illetve különleges adatot nem kérünk Öntől, és kérjük, hogy más adatot ne is adjon meg. Amennyiben a bejelentésben olyan adatok is megadásra kerülnek, amelyek fentebb nem szerepelnek, azokat a beérkezését követően anonimizáljuk, és ekként tartjuk nyilván.
A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó mellékhatások bejelentésének, valamint az egyes bejelentett esetek kivizsgálásának megkönnyítése érdekében adatfeldolgozót nem veszünk igénybe.
Mire használjuk a személyes adatait?
A farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok alapján kötelesek vagyunk információkat gyűjteni termékeink biztonságát illetően. Ennek eredményeképpen elegendő információval kell rendelkeznünk ahhoz, hogy kivizsgálhassuk a nemkívánatos eseményeket, valamint további tájékoztatást kérhessünk. A nemkívánatos eseményre vonatkozó információkat összevetjük a Ferring Magyarország Kft.-hez más nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban beérkezett adatokkal, hogy megfelelően elemezhessük és felmérhessük a termék(ek) hosszú távú biztonságát, illetőleg aktualizálhassuk a betegek, a gyógyszerek felírói és a szabályozó hatóságok rendelkezésére bocsátott biztonsági tájékoztatókat.
Ennek érdekében a begyűjtött információkat a vonatkozó jogszabályban megengedett ideig megőrizzük.
A Ferring Magyarország Kft. a farmakovigilancia céljából gyűjtött személyes adatokat kizárólag ezen célra használja és nem őrzi meg, illetve nem kezeli azokat semmilyen egyéb célból az Ön előzetes tájékoztatása és/vagy megfelelő hozzájárulása nélkül.
Mi a személyes adatok kezelésének jogalapja?
A személyes adatokat farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségeink teljesítése érdekében gyűjtjük, kezeljük és dolgozzuk fel, amelyek közérdekű és közegészségügyi célú jogszabályi kötelezettségnek minősülnek, ezért nem szükséges az adatgyűjtés és -kezelés előtt az érintettek beleegyezését kérni.
Az adatkezelés a fentiek alapján az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (Info tv.) 5. § (1) bekezdés b) pontja és az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/679 RENDELETE a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről – azaz a GDPR- 6. cikk (1) bekezdésének c) pontja, illetve a különleges (egészségügyi adatok) vonatkozásában a GDPR 9. cikk g) pontja szerint az adatkezelőre vonatkozó jogi kötelezettség teljesítéséhez illetve az adatkezelés jelentős közérdek miatt szükséges, a magyar jog alapján.
Kivel osztjuk meg személyes adatait?
A begyűjtött adatokat a szabályozó hatóságokkal osztjuk meg azon országok farmakovigilancia jogszabályainak megfelelően, ahol a termékeinket forgalmazzuk.
Más gyógyszeripari vállalatokkal is megoszthatjuk az adatokat, amelyekkel a termékek forgalmazása, terjesztése terén vagy egyéb licensz vonatkozásában együttműködünk, amennyiben valamely termék esetében szükség van ezen információcserére a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségek teljesítéséhez. Ez azt jelenti, hogy az Önre vonatkozó adatokat az Ön országán kívüli olyan országokban is megoszthatjuk, ahol eltérnek az adatvédelmi követelmények.
A termékeink biztonságára vonatkozóan közzé is tehetünk információkat, azonban az ilyen anyagokból minden azonosító adatot eltávolítunk, hogy senkit ne lehessen beazonosítani.
A vállalat vagy valamely konkrét termék vagy terápiás terület értékesítése, engedményezése, átruházása, illetve felvásárlása esetén is továbbíthatunk adatokat harmadik felek részére, mely esetben előírnánk a vevő, engedményes, illetve az átruházás jogosultja részére, hogy a velük közölt személyes adatokat a vonatkozó adatvédelmi jogszabálynak megfelelően kezeljék.
Hol tároljuk a személyes adatokat és továbbítjuk-e azokat másik országba?
Farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségünk összevetni egymással a termékeinket forgalmazó különböző országokból beérkező, nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentéseket az esetleges előfordulási minták feltárása érdekében. Ahhoz, hogy ezen követelményeknek eleget tegyünk, a nemkívánatos események bejelentése során közölt adatokat biztonságos körülmények között tároljuk a bejelentés helye szerinti országban/régióban működő Ferring irodában, valamint továbbítjuk azt a Ferring központjába. A továbbítás csak a minimálisan szükséges adatokat érinti. A betegek és a bejelentők neve és elérhetősége rejtve marad, vagyis kizárólag az életkorra/korcsoportra, a születési dátumra és a nemre vonatkozó adatok kerülnek továbbításra az észlelt reakcióval, valamint a beteg egészségével kapcsolatos információk mellett.
Amennyiben az Európai Gazdasági Térség területén kívülre történik az adatok továbbítása, belső nemzetközi adattovábbítási megállapodásokkal garantáljuk személyes adatainak a vonatkozó európai és nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelő biztonságát.
Miként biztosítjuk személyes adatainak biztonságát és védelmét?
A Ferring számos megfelelő technikai és szervezési biztonsági intézkedést alkalmaz annak érdekében, hogy védje az Ön személyes adatait az illetéktelen hozzáféréssel, felhasználással, közléssel, valamint a véletlen megsemmisüléssel és elvesztéssel szemben. Ezen belül, ahol releváns, a Ferring elkötelezte magát a személyes adatok titkosítása, névtelenítése és álnevesítése mellett, és a személyes adatokat biztonságos módon, arra kijelölt rendszerben tárolja. Belső szabályzataink és eljárásaink a személyes adatok védelmének előtérbe helyezését és előmozdítását hivatottak szolgálni.
Annak ellenére, hogy folyamatosan értékeljük és frissítjük adatbiztonsági intézkedéseinket, nem garantálható az interneten keresztül, számítógépről vagy egyéb eszközről továbbított adatok biztonsága, ezért javasoljuk, hogy tegyen ön is lépéseket online biztonsága, valamint jelszavai és mobil eszközei illetéktelen felhasználásának megelőzése érdekében, illetőleg állítson be számítógépén tűzfalat, valamint a vírusok és a kémprogramok elleni védelmet.
Az eshetőleges adatvédelmi incidensek között előfordulatnak – egyebek mellett – az alábbiak:
- laptop elvesztése/eltulajdonítása
- külső hacker
- személyes adatokat tartalmazó e-mail véletlen kiküldése
- információ elvesztése továbbítás közben
- nem biztonságos helyen hagyott dokumentumok.
Amennyiben bármilyen biztonsági problémát feltételez vagy sérülékenységet észlel, feltétlenül jelentse ezen adatvédelmi incidenseket az erre rendszeresített nyomtatványon (https://ferring.ethicspoint.eu/custom/ferring/forms/data/form_data.asp).
Milyen jogok illetik meg Önt?
Ha és amennyiben személyes adatokat gyűjtünk, tárolunk vagy kezelünk Önre vonatkozóan, abban az esetben Önt érintettként megilletik bizonyos jogok. A Ferring Magyarország Kft. az alkalmazandó Európai Uniós és nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően és a farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok által megengedett mértékig érvényt szerez mindezen jogoknak.
Önt érintettként az alábbi jogok illetik meg:
- Tájékoztatáshoz való jog: Joga van tudni, hogy milyen személyes adatokat gyűjtünk Önről, meddig használjuk és meddig tároljuk azokat, illetve megosztjuk-e azokat harmadik felekkel.
- Hozzáféréshez és helyesbítéshez való jog: Joga van az Önre vonatkozóan tárolt személyes adatokról másolatot, valamint hibás adat esetén azok helyesbítését kérni. A személyes adathoz való hozzáférés lehetővé tétele, illetve azok helyesbítése előtt személyazonosságának megfelelő igazolására kérhetjük.
- Az adatok törléséhez való jog és a kezelés korlátozásának joga: Jogszabályi okokból nemkívánatos esemény jelentése során gyűjtött és kezelt adatokat csak azok pontatlansága esetén törölhetünk. Jogosult lehet ugyanakkor korlátozni személyes adatai kezelését, például amennyiben azok véleménye szerint helytelenek.
- Adathordozhatósághoz való jog: Joga van másolatot kérni az Önre vonatkozóan tárolt személyes adatokról, továbbá azt is kérheti, hogy ezen adatokat valamely más adatkezelőhöz továbbítsuk. Ezen jog bizonyos feltételek teljesülése esetén gyakorolható, abban az esetben például nem, ha az közérdekből nem engedett vagy technikailag nem kivitelezhető.
- A tiltakozáshoz való jog: Mivel a nemkívánatos esemény bejelentése keretében gyűjtött adatokat közegészségügyi és közérdekű célból kezeljük, adatainak felhasználása ellen nem tiltakozhat.
- Joga van felvenni a kapcsolatot a helyi adatvédelmi felügyeleti hatósággal vagy ott panaszt tenni.
Valamely jog gyakorlásának megtagadása esetén, vagy ha Ön nem elégedett az adatkezelő válaszával, akkor személyes adatai védelméhez való jogát polgári bíróság előtt érvényesítheti, továbbá bármikor panasszal fordulhat a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatósághoz (cím: 1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.; levelezési cím: 1363 Budapest, Pf.: 9.; telefonszám: +36 (30) 683-5969, +36 (30) 549-6838, +36 (1) 391 1400; email: ugyfelszolgalat@naih.hu).
Ha további tájékoztatást szeretne kapni az adatkezelés érintettjeként önt megillető jogokról, kérjük, olvassa el az általános adatvédelmi nyilatkozatát (https://re.ferring.com/crm-privacy-hu). Amennyiben élni kíván ezen jogok valamelyikével, legyen szíves kitölteni az erre a célra rendszeresített nyomtatványt (https://ferring.ethicspoint.eu/custom/ferring/forms/data/form_data.asp). Kérésére a lehető legrövidebb időn belül válaszolunk.
Módosítások
A jelen Farmakovigilancia Adatvédelmi Nyilatkozat esetleges változásáról a Ferring gastro.ferring.hu honlapján adunk tájékoztatást. Javasoljuk, hogy a honlapunk felkeresése alkalmával rendszeresen tekintse meg Farmakovigilancia Adatvédelmi Nyilatkozatunkat az esetleges változások ellenőrzése érdekében, hogy folyamatosan naprakész információval rendelkezzen arról, miként kötelezzük el magunkat a magánélethez való jog tiszteletben tartása és az adatok lehető legmagasabb szintű védelmének biztosítása mellett.
Hol érhet el bennünket?
A Ferring Magyarország Kft. rendelkezésére bocsátott személyes adatokat a származási hely szerinti országban, valamint a Ferring globális biztonsági adatbázisában, az EGT különböző országaiban található szervereken is eltároljuk. A szerverek a Ferring Pharmaceuticals A/S tulajdonában és kezelésében állnak, melynek székhelye: Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Dánia .
Amennyiben bármilyen kérdése vagy észrevétele merül fel jelen Farmakovigilancia Adatvédelmi Nyilatkozattal kapcsolatban, szíveskedjék a Ferring azon ország/régióbeli címén felvenni velünk a kapcsolatot, ahol a szóban forgó adatok eredetileg bejelentésre kerültek.
Amennyiben
- adatvédelmi incidenst vagy adatvédelmi szabálysértés gyanúját szeretné jelenteni,
- élni szeretne az Önt érintettként megillető jogok valamelyikével vagy
- általános tájékoztatást szeretne kérni a globális adatvédelmi felelőstől, szíveskedjék az erre rendszeresített nyomtatványt használni (https://ferring.ethicspoint.eu/custom/ferring/forms/data/form_data.asp),
vagy az alábbi címre küldött levélben is felveheti velünk a kapcsolatot:
(Figyelmébe: adatvédelmi tisztviselő) Ferring International Center S.A.
Chemin De la Vergognausaz 50
1162 St Prex
Switzerland
Vagy a GDPR-ért felelős európai uniós képviselőnek is írhat:
(Figyelmébe: adatvédelmi tisztviselő)
Ferring International PharmaScience Center (IPC) Amager Strandvej 405
2770 Kastrup, Dánia
- A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek Farmakovigilancia Adatkezelési Nyilatkozata mellékhatás bejelentéséhez, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S
A Ferringnél fontosnak tartjuk adatainak biztonságát és elköteleztük magunkat annak biztosítása mellett, hogy adatvédelmi gyakorlataink megfeleljenek a vonatkozó Európai Uniós és helyi (nemzeti) adatvédelmi előírásoknak.
Jelen Farmakovigliancia Adatvédelmi Nyilatkozat azt ismerteti, hogy miként gyűjti, tárolja és kezeli a személyes adatokat a Ferring Pharmaceuticals A/S. az általa forgalmazott gyógyszerek biztonságának ellenőrzésével kapcsolatos kötelezettség – másképpen: a farmakovigilancia kötelezettségek – teljesítése végett. Jelen Farmakovigliancia Adatvédelmi Nyilatkozat azt is bemutatja, miként biztosítjuk személyes adatainak védelmét a vonatkozó előírásoknak megfelelően.
- Ki az adatkezelő?
- Hogyan gyűjtjük a személyes adatait?
- Milyen személyes adatokat gyűjtünk önről?
- Mire használjuk a személyes adatait?
- Mi a személyes adatok kezelésének jogalapja?
- Kivel osztjuk meg személyes adatait?
- Hol tároljuk a személyes adatokat és továbbítjuk-e azokat másik országba?
- Miként biztosítjuk személyes adatainak biztonságát és védelmét?
- Milyen jogok illetik meg önt?
- Módosítások
- Hol érhet el bennünket?
Az adatkezelő
Neve: Ferring Pharmaceuticals A/S
Székhely: Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Dánia .
Weboldal: www.ferring.com
A Ferring Pharmaceuticals A/S mint gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenleg hatályos az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 18.§ és a gyógyszer mellékhatás figyelése és jelentése az orvosok, gyógyszerészek, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára kötelező és a 15/2012 (VIII. 22.) EMMI rendelet 6.§ alapján a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól érkező, feltételezett -súlyos és nem súlyos- mellékhatásra vonatkozó jelentést kötelesek vagyunk kivizsgálni és elektronikus úton adatokat szolgáltatni az Európai Gyógyszerügynökség által üzemeltett, EudraVigilance elnevezésű adatbázisba.
Hogyan gyűjtjük a személyes adatait?
A biztonsággal kapcsolatos (farmakovigilancia) jelentés céljából jogszabályban előírt kötelezettségünk bizonyos személyes adatokat gyűjteni termékeink használóira vonatkozóan.
Amennyiben akár Ön, akár kezelőorvosa, akár harmadik fél a termékeink használata során tapasztalt nemkívánatos eseményről tájékoztat minket, személyes adatokat gyűjtünk és kezelünk, ha az a nemkívánatos esemény megfelelő dokumentálásához, valamint a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségeink teljesítéséhez indokoltan szükséges. Ezek a kötelezettségek azt hivatottak lehetővé tenni, hogy a Ferring Pharmaceuticals A/S és a szabályozó hatóságok kezelhessék a nemkívánatos eseményeket és erőfeszítéseket tehessenek a hasonló események jövőbeni bekövetkezésének megelőzése végett.
Milyen személyes adatokat gyűjtünk?
Amennyiben Ön a nemkívánatos esemény érintettje, az alábbi személyes adatokat gyűjthetjük Önre vonatkozóan:
- Neve és/vagy nevének kezdőbetűi
- Életkora és születési dátuma
- Neme
- Testsúlya és magassága
- A nemkívánatos eseményt okozó termék adatai
- Miért szedi vagy miért írták fel Önnek a terméket
- Az Ön által jelenleg vagy a reakció jelentkezésekor szedett, illetve igénybe vett egyéb gyógyszerekre és kezelésekre vonatkozó adatok
- Miért szed más gyógyszereket és történt a későbbiekben változás a szedett gyógyszerekben
- Milyen reakció lépett fel, milyen kezelésben részesült a reakció miatt és a reakció esetleges hosszú távú kihatása az egészségére
- Releváns kórelőzmény, ezen belül dokumentumok, például laborleletek
- További információ az etnikai hovatartozásra, vallási meggyőződésre és szexuális irányultságra vonatkozóan, ha az a termék használata és a tapasztalt reakció szempontjából releváns
Amennyiben Ön a nemkívánatos esemény bejelentője, az alábbi személyes adatokat gyűjthetjük önre vonatkozóan:
- Neve
- Elérhetősége (címe, e-mail címe, telefonszáma vagy fax száma)
- Foglalkozása (a továbbiakban ezen információ függvényében tehetünk fel kérdéseket a nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban)
- Kapcsolat a bejelentés érintettjével
Amennyiben Ön a bejelentés érintettje is egyben, a fenti adatokat összesítjük a nemkívánatos eseményre vonatkozóan közölt adatokkal. Minden esetben csak annyi adatot gyűjtünk, amennyi a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségeink teljesítéséhez feltétlenül szükséges. A fentieken kívül más személyes adatot, illetve különleges adatot nem kérünk Öntől, és kérjük, hogy más adatot ne is adjon meg. Amennyiben a bejelentésben olyan adatok is megadásra kerülnek, amelyek fentebb nem szerepelnek, azokat a beérkezését követően anonimizáljuk, és ekként tartjuk nyilván.
A Magyarországon forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó mellékhatások bejelentésének, valamint az egyes bejelentett esetek kivizsgálásának megkönnyítése érdekében adatfeldolgozókat nem vesszük igénybe.
A Ferring Pharmaceuticals A/S az általa Magyarország területén forgalomba hozott gyógyszerekhez kapcsolódó mellékhatások bejelentése során – az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII.22.) EMMI rendelet 3.§ (3) bekezdése alapján -a farmakovigilanciáért felelős személyként a Ferring Magyarország Kft.-t jelölte ki. a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok ellátására. A Ferring Magyarország Kft. a Ferring Pharmaceuticals A/S megbízásából, adatfeldolgozóként kezeli az Ön adatait. Fentiek azt jelentik, hogy a Ferring Pharmaceuticals A/S által Magyarországon forgalomba hozott gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatás bejelentést Ön a Ferring Magyarország Kft. részére küldi meg, a mellékhatás bejelentéssel kapcsolatos feladatokat a Ferring Magyarország Kft. végzi el a Ferring Pharmaceuticals A/S megbízásából, így az Ön személyes adatait adatfeldolgozóként a Ferring Magyarország Kft. kezeli.
Mire használjuk a személyes adatait?
A farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok alapján kötelesek vagyunk információkat gyűjteni termékeink biztonságát illetően. Ennek eredményeképpen elegendő információval kell rendelkeznünk ahhoz, hogy kivizsgálhassuk a nemkívánatos eseményeket, valamint további tájékoztatást kérhessünk. A nemkívánatos eseményre vonatkozó információkat összevetjük a Ferring Pharmaceuticals A/S-hez más nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban beérkezett adatokkal, hogy megfelelően elemezhessük és felmérhessük a termék(ek) hosszú távú biztonságát, illetőleg aktualizálhassuk a betegek, a gyógyszerek felírói és a szabályozó hatóságok rendelkezésére bocsátott biztonsági tájékoztatókat.
Ennek érdekében a begyűjtött információkat a vonatkozó jogszabályban megengedett ideig megőrizzük.
A Ferring Pharmaceuticals A/S a farmakovigilancia céljából gyűjtött személyes adatokat kizárólag ezen célra használja és nem őrzi meg, illetve nem kezeli azokat semmilyen egyéb célból az ön előzetes tájékoztatása és/vagy megfelelő hozzájárulása nélkül.
Mi a személyes adatok kezelésének jogalapja?
A személyes adatokat farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségeink teljesítése érdekében gyűjtjük, kezeljük és dolgozzuk fel, amelyek közérdekű és közegészségügyi célú jogszabályi kötelezettségnek minősülnek, ezért nem szükséges az adatgyűjtés és -kezelés előtt az érintettek beleegyezését kérni.
Az adatkezelés a fentiek alapján az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (Info tv.) 5. § (1) bekezdés b) pontja és az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/679 RENDELETE a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről – azaz a GDPR- 6. cikk (1) bekezdésének c) pontja, illetve a különleges (egészségügyi adatok) vonatkozásában a GDPR 9. cikk g) pontja szerint az adatkezelőre vonatkozó jogi kötelezettség teljesítéséhez illetve az adatkezelés jelentős közérdek miatt szükséges, a magyar jog alapján.
Kivel osztjuk meg személyes adatait?
A begyűjtött adatokat a szabályozó hatóságokkal osztjuk meg azon országok farmakovigilancia jogszabályainak megfelelően, ahol a termékeinket forgalmazzuk.
Más gyógyszeripari vállalatokkal is megoszthatjuk az adatokat, amelyekkel a termékek forgalmazása, terjesztése terén vagy egyéb licensz vonatkozásában együttműködünk, amennyiben valamely termék esetében szükség van ezen információcserére a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségek teljesítéséhez. Ez azt jelenti, hogy az Önre vonatkozó adatokat az Ön országán kívüli olyan országokban is megoszthatjuk, ahol eltérnek az adatvédelmi követelmények.
A termékeink biztonságára vonatkozóan közzé is tehetünk információkat, azonban az ilyen anyagokból minden azonosító adatot eltávolítunk, hogy senkit ne lehessen beazonosítani.
A vállalat vagy valamely konkrét termék vagy terápiás terület értékesítése, engedményezése, átruházása, illetve felvásárlása esetén is továbbíthatunk adatokat harmadik felek részére, mely esetben előírnánk a vevő, engedményes, illetve az átruházás jogosultja részére, hogy a velük közölt személyes adatokat a vonatkozó adatvédelmi jogszabálynak megfelelően kezeljék.
Hol tároljuk a személyes adatokat és továbbítjuk-e azokat másik országba?
Farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségünk összevetni egymással a termékeinket forgalmazó különböző országokból beérkező, nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentéseket az esetleges előfordulási minták feltárása érdekében. Ahhoz, hogy ezen követelményeknek eleget tegyünk, a nemkívánatos események bejelentése során közölt adatokat biztonságos körülmények között tároljuk a bejelentés helye szerinti országban/régióban működő Ferring irodában, valamint továbbítjuk azt a Ferring központjába. A továbbítás csak a minimálisan szükséges adatokat érinti. A betegek és a bejelentők neve és elérhetősége rejtve marad, vagyis kizárólag az életkorra/korcsoportra, a születési dátumra és a nemre vonatkozó adatok kerülnek továbbításra az észlelt reakcióval, valamint a beteg egészségével kapcsolatos információk mellett.
Amennyiben az Európai Gazdasági Térség területén kívülre történik az adatok továbbítása, belső nemzetközi adattovábbítási megállapodásokkal garantáljuk személyes adatainak a vonatkozó európai és nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelő biztonságát.
Miként biztosítjuk személyes adatainak biztonságát és védelmét?
A Ferring számos megfelelő technikai és szervezési biztonsági intézkedést alkalmaz annak érdekében, hogy védje az Ön személyes adatait az illetéktelen hozzáféréssel, felhasználással, közléssel, valamint a véletlen megsemmisüléssel és elvesztéssel szemben. Ezen belül, ahol releváns, a Ferring elkötelezte magát a személyes adatok titkosítása, névtelenítése és álnevesítése mellett, és a személyes adatokat biztonságos módon, arra kijelölt rendszerben tárolja. Belső szabályzataink és eljárásaink a személyes adatok védelmének előtérbe helyezését és előmozdítását hivatottak szolgálni.
Annak ellenére, hogy folyamatosan értékeljük és frissítjük adatbiztonsági intézkedéseinket, nem garantálható az interneten keresztül, számítógépről vagy egyéb eszközről továbbított adatok biztonsága, ezért javasoljuk, hogy tegyen ön is lépéseket online biztonsága, valamint jelszavai és mobil eszközei illetéktelen felhasználásának megelőzése érdekében, illetőleg állítson be számítógépén tűzfalat, valamint a vírusok és a kémprogramok elleni védelmet.
Az eshetőleges adatvédelmi incidensek között előfordulatnak – egyebek mellett – az alábbiak:
- laptop elvesztése/eltulajdonítása
- külső hacker
- személyes adatokat tartalmazó e-mail véletlen kiküldése
- információ elvesztése továbbítás közben
- nem biztonságos helyen hagyott dokumentumok.
Amennyiben bármilyen biztonsági problémát feltételez vagy sérülékenységet észlel, feltétlenül jelentse ezen adatvédelmi incidenseket az erre rendszeresített nyomtatványon (https://ferring.ethicspoint.eu/custom/ferring/forms/data/form_data.asp).
Milyen jogok illetik meg Önt?
Ha és amennyiben személyes adatokat gyűjtünk, tárolunk vagy kezelünk Önre vonatkozóan, abban az esetben Önt érintettként megilletik bizonyos jogok. A Ferring Pharmaceuticals A/S az alkalmazandó Európai Uniós és nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően és a farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok által megengedett mértékig érvényt szerez mindezen jogoknak. Önt érintettként az alábbi jogok illetik meg:
- Tájékoztatáshoz való jog: Joga van tudni, hogy milyen személyes adatokat gyűjtünk Önről, meddig használjuk és meddig tároljuk azokat, illetve megosztjuk-e azokat harmadik felekkel.
- Hozzáféréshez és helyesbítéshez való jog: Joga van az Önre vonatkozóan tárolt személyes adatokról másolatot, valamint hibás adat esetén azok helyesbítését kérni. A személyes adathoz való hozzáférés lehetővé tétele, illetve azok helyesbítése előtt személyazonosságának megfelelő igazolására kérhetjük.
- Az adatok törléséhez való jog és a kezelés korlátozásának joga: Jogszabályi okokból nemkívánatos esemény jelentése során gyűjtött és kezelt adatokat csak azok pontatlansága esetén törölhetünk. Jogosult lehet ugyanakkor korlátozni személyes adatai kezelését, például amennyiben azok véleménye szerint helytelenek.
- Adathordozhatósághoz való jog: Joga van másolatot kérni az Önre vonatkozóan tárolt személyes adatokról, továbbá azt is kérheti, hogy ezen adatokat valamely más adatkezelőhöz továbbítsuk. Ezen jog bizonyos feltételek teljesülése esetén gyakorolható, abban az esetben például nem, ha az közérdekből nem engedett vagy technikailag nem kivitelezhető.
- A tiltakozáshoz való jog: Mivel a nemkívánatos esemény bejelentése keretében gyűjtött adatokat közegészségügyi és közérdekű célból kezeljük, adatainak felhasználása ellen nem tiltakozhat.
- Joga van felvenni a kapcsolatot a helyi adatvédelmi felügyeleti hatósággal vagy ott panaszt tenni.
Valamely jog gyakorlásának megtagadása esetén, vagy ha Ön nem elégedett az adatkezelő válaszával, akkor személyes adatai védelméhez való jogát polgári bíróság előtt érvényesítheti, továbbá bármikor panasszal fordulhat a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatósághoz (cím: 1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.; levelezési cím: 1363 Budapest, Pf.: 9.; telefonszám: +36 (30) 683-5969, +36 (30) 549-6838, +36 (1) 391 1400; email: ugyfelszolgalat@naih.hu).
Ha további tájékoztatást szeretne kapni az adatkezelés érintettjeként önt megillető jogokról, kérjük, olvassa el az általános adatvédelmi nyilatkozatot (https://re.ferring.com/crm-privacy-hu). Amennyiben élni kíván ezen jogok valamelyikével, legyen szíves kitölteni az erre a célra rendszeresített nyomtatványt (https://ferring.ethicspoint.eu/custom/ferring/forms/data/form_data.asp). Kérésére a lehető legrövidebb időn belül válaszolunk.
Módosítások
A jelen Farmakovigilancia Adatvédelmi Nyilatkozat esetleges változásáról a Ferring gastro.ferring.hu honlapján adunk tájékoztatást. Javasoljuk, hogy a honlapunk felkeresése alkalmával rendszeresen tekintse meg Farmakovigilancia Adatvédelmi Nyilatkozatunkat az esetleges változások ellenőrzése érdekében, hogy folyamatosan naprakész információval rendelkezzen arról, miként kötelezzük el magunkat a magánélethez való jog tiszteletben tartása és az adatok lehető legmagasabb szintű védelmének biztosítása mellett.
Hol érhet el bennünket?
A Ferring Pharmaceuticals A/S rendelkezésére bocsátott személyes adatokat a származási hely szerinti országban, valamint a Ferring globális biztonsági adatbázisában, az EGT különböző országaiban található szervereken is eltároljuk. A szerverek a Ferring Pharmaceuticals A/S tulajdonában és kezelésében állnak, melynek székhelye: Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Dánia .
Amennyiben bármilyen kérdése vagy észrevétele merül fel jelen Farmakovigilancia Adatvédelmi Nyilatkozattal kapcsolatban, szíveskedjék a Ferring azon ország/régióbeli címén felvenni velünk a kapcsolatot, ahol a szóban forgó adatok eredetileg bejelentésre kerültek.
Amennyiben
- adatvédelmi incidenst vagy adatvédelmi szabálysértés gyanúját szeretné jelenteni,
- élni szeretne az Önt érintettként megillető jogok valamelyikével vagy
- általános tájékoztatást szeretne kérni a globális adatvédelmi felelőstől, szíveskedjék az erre rendszeresített nyomtatványt használni (https://ferring.ethicspoint.eu/custom/ferring/forms/data/form_data.asp),
vagy az alábbi címre küldött levélben is felveheti velünk a kapcsolatot:
(Figyelmébe: adatvédelmi tisztviselő) Ferring International Center S.A.
Chemin De la Vergognausaz 50
1162 St Prex
Switzerland
Vagy a GDPR-ért felelős európai uniós képviselőnek is írhat:
(Figyelmébe: adatvédelmi tisztviselő)
Ferring International PharmaScience Center (IPC) Amager Strandvej 405
2770 Kastrup, Dánia
Jelen Farmakovigilancia Adatvédelmi Nyilatkozat 2022. február 15-től érvényes.
- A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Magyarország Kft
|
Gyógyszer neve
|
Hatóanyag
|
ATC-kód
|
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
|
Nyilvántartási szám
|
Kiszerelés
|
Kiadhatóság
|
Státusz
|
Engedélyezés dátuma
|
|
CHORAPUR 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
|
chorionic gonadotrophin
|
G03GA01
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-23003
|
3 X – porüveg+oldószerüveg
|
Sz
|
TK
|
2016.04.05
|
|
CORTIMENT 9 mg retard tabletta
|
budesonide
|
A07EA06
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-22753
|
30 X – buborékcsomagolásban
|
V
|
TK
|
2014.11.19
|
|
DECAPEPTYL DEPOT por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
|
triptorelin
|
L02AE04
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-05310
|
1 X – előretöltött fecskendőben
|
Sz
|
TK
|
1996.11.14
|
|
GLYPRESSIN 0,85 mg oldatos injekció
|
terlipressin
|
H01BA04
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-07887
|
5 X 8.5 ml OPC ampullában
|
I
|
TK
|
2008.05.06
|
|
GONAPEPTYL 0,1 mg/ml oldatos injekció
|
triptorelin
|
L02AE04
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-21047
|
7 X 1 ml –
|
Sz
|
TK
|
2009.10.21
|
|
MENOPUR 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
|
menotropin
|
G03GA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-08742
|
10 X – porampulla+oldószerampulla, 5 X – porampulla+oldószerampulla
|
Sz
|
TK
|
2003.01.22
|
|
MINIRIN 0,1 mg tabletta
|
desmopressin
|
H01BA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-05644
|
30 X – HDPE tartályban
|
V
|
TK
|
1997.01.01
|
|
MINIRIN 0,1 mg/ml oldatos orrspray
|
desmopressin
|
H01BA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-05644
|
1 X 5 ml üvegben
|
V
|
TK
|
2001.02.06
|
|
MINIRIN 0,2 mg tabletta
|
desmopressin
|
H01BA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-05644
|
30 X – HDPE tartályban
|
V
|
TK
|
1997.01.01
|
|
MINIRIN 4 mikrogramm/ml oldatos injekció
|
desmopressin
|
H01BA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-05644
|
10 X 1 ml OPC ampullában
|
I
|
TK
|
2001.02.12
|
|
MINIRIN MELT 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum
|
desmopressin
|
H01BA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-05644
|
10 X – buborékcsomagolásban, 100 X – buborékcsomagolásban, 30 X – buborékcsomagolásban
|
V
|
TK
|
2006.06.29
|
|
NORPROLAC 25 mikrogramm tabletta és 50 mikrogramm tabletta
|
quinagolide
|
G02CB04
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04871
|
30 X – buborékcsomagolásban
|
V
|
TK
|
1996.01.16
|
|
NORPROLAC 75 mikrogramm tabletta
|
quinagolide
|
G02CB04
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04871
|
30 X – buborékcsomagolásban
|
V
|
TK
|
1996.01.16
|
|
NORPROLAC 150 mikrogramm tabletta
|
quinagolide
|
G02CB04
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04871
|
30 X – buborékcsomagolásban
|
V
|
TK
|
1996.01.16
|
|
OCTOSTIM 1,5 mg/ml oldatos orrspray
|
desmopressin
|
H01BA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-08941
|
1 X 2.5 ml üvegben
|
V
|
TK
|
2003.06.19
|
|
OCTOSTIM 15 mikrogramm/ml oldatos injekció
|
desmopressin
|
H01BA02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-08941
|
10 X 1 ml ampulla, 5 X 1 ml ampulla
|
Sz
|
TK
|
1999.05.17
|
|
PENTASA 500 mg retard tabletta
|
mesalazine
|
A07EC02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04798
|
100 X – buborékcsomagolásban
|
J
|
TK
|
1995.01.01
|
|
PENTASA 1 g retard tabletta
|
mesalazine
|
A07EC02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04798
|
60 X – buborékcsomagolásban
|
J
|
TK
|
2010.09.02
|
|
PENTASA 1 g végbélkúp
|
mesalazine
|
A07EC02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04798
|
28 X – buborékcsomagolásban
|
J
|
TK
|
1995.01.01
|
|
PENTASA 1 g végbélszuszpenzió
|
mesalazine
|
A07EC02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04798
|
7 X – –
|
J
|
TK
|
2000.08.28
|
|
PENTASA 2 g retard granulátum
|
mesalazine
|
A07EC02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04798
|
60 X – tasakban
|
J
|
TK
|
2005.10.28
|
|
PENTASA 4 g retard granulátum
|
mesalazine
|
A07EC02
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-04798
|
30 X – tasakban
|
J
|
TK
|
2015.08.03
|
|
PICOPREP por belsőleges oldathoz
|
sodium picosulfate, magnesium oxide, light, citric acid
|
A06AB58
|
Ferring Magyarország Kft.
|
OGYI-T-21383
|
2 X – tasakban
|
V
|
TK
|
2010.08.03
|
- A Ferring Magyarország Kft. által forgalmazott gyógyszerek, amelyek esetében a Forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S
|
Gyógyszer neve
|
Hatóanyag
|
ATC-kód
|
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
|
Nyilvántartási szám
|
Kiszerelés
|
Kiadhatóság
|
Státusz
|
Engedélyezés dátuma
|
|
Firmagon 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
|
degarelix
|
L02BX02
|
Ferring Pharmaceuticals A/S
|
EU/1/08/504
|
1 X – , 3 X – injekciós üvegben
|
Sz
|
CTK
|
2009.02.17
|
|
Firmagon 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
|
degarelix
|
L02BX02
|
Ferring Pharmaceuticals A/S
|
EU/1/08/504
|
2 X – injekciós üvegben
|
Sz
|
CTK
|
2009.02.17
|
|
Rekovelle 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
|
follitropin delta
|
G03GA
|
Ferring Pharmaceuticals A/S
|
EU/1/16/1150
|
1 X – előretöltött injekciós tollban
|
Sz
|
CTK
|
2017.05.18
|
|
Rekovelle 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
|
follitropin delta
|
G03GA
|
Ferring Pharmaceuticals A/S
|
EU/1/16/1150
|
1 X – előretöltött injekciós tollban
|
Sz
|
CTK
|
2017.05.18
|
|
Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
|
follitropin delta
|
G03GA
|
Ferring Pharmaceuticals A/S
|
EU/1/16/1150
|
1 X – előretöltött injekciós tollban
|
Sz
|
CTK
|
2017.05.18
|
